ในขณะที่สหภาพยุโรปแสดงความยินดีกับการครบรอบ 50 ปีของการก่อตั้งกฎหมายด้านเภสัชกรรมในสหภาพยุโรป และเตรียมสำหรับการประชุมที่ระลึกในปลายปีนี้ ผู้ใช้กฎหมาย – ผู้จัดหายาและผู้ที่ใช้ – มีความคิดเห็นที่หลากหลายด้วยการตีพิมพ์ผลงานอันยาวนานของความสำเร็จในช่วงห้าทศวรรษที่ผ่านมา Vytenis Andriukaitis กรรมาธิการด้านสุขภาพแห่งยุโรป ได้ยกย่องความก้าวหน้านับตั้งแต่การนำ Council Directive 65/65 มาใช้กับการประมาณกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาในเดือนมกราคม 1965 คณะกรรมาธิการเน้นย้ำถึงความระมัดระวังในการใช้ยา การป้องกันยาปลอม การทำให้แน่ใจว่าการซื้อออนไลน์นั้นปลอดภัย ส่งเสริมยาเด็กกำพร้าและยาเด็ก กฎการทดลองทางคลินิกฉบับใหม่ และกฎเกี่ยวกับการบำบัดขั้นสูง ในปลายเดือนกันยายนจะมีการจัดงานรำลึกอย่างเต็มรูปแบบ
ที่สหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมแห่งยุโรป
Richard Bergström ผู้อำนวยการใหญ่ได้เลือกไฮไลท์ต่างๆ เขามองว่าการก่อตั้ง European Medicines Agency เมื่อ 20 ปีที่แล้วเป็นก้าวสำคัญในกฎหมายด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป แต่เขายังตระหนักถึงบทบาทของสหภาพยุโรปในการเปลี่ยนแปลงจากช่วงที่การทดลองทางคลินิกเป็นสิ่งแปลกใหม่และกรอบการกำกับดูแลสำหรับอุตสาหกรรมนี้ไม่เป็นรูปเป็นร่าง ตอนนี้ เขากล่าวด้วยการมองข้ามเชิงเปรียบเทียบเกี่ยวกับลำดับความสำคัญใหม่ๆ ที่มอบให้กับนวัตกรรมยาในสหรัฐอเมริกา ถึงเวลาแล้วที่จะปรับปรุงความคิดของชาวยุโรปเกี่ยวกับการสร้างหลักฐาน
ความสามารถในการแข่งขันระดับนานาชาติ
สำหรับ Nathalie Moll หัวหน้าของ EuropaBio กฎหมายได้ให้ “ความแน่นอนด้านกฎระเบียบและความสามารถในการคาดการณ์ของอุตสาหกรรม” – แต่เธอกล่าวว่า “ส่วนผสมพื้นฐานอื่น ๆ ” ยังคงต้องได้รับการแก้ไขเพื่อให้ยุโรปสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล รวมถึงการนำไปใช้ในระดับชาติที่สอดคล้องและคาดการณ์ได้ เงินทุนสำหรับ นวัตกรรมและการเข้าถึงตลาด
มาร์ติน ฟิตซ์เจอรัลด์ รองอธิบดี GIRP กลุ่มผู้ค้าส่งแบบครบวงจรของยุโรป ยกย่องการเพิ่มมาตรฐานคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาในช่วงห้าทศวรรษที่ผ่านมา แต่ตั้งข้อสังเกตว่า “การออกกฎหมายเพิ่มเติมไม่ใช่วิธีที่มีประสิทธิภาพสูงสุดเสมอไป เพื่อบรรลุการปรับปรุงคุณภาพและความปลอดภัยของการจำหน่ายยา” เขาเรียกร้องให้มี “กฎหมายที่ชาญฉลาด” ที่รับรองคุณภาพและความปลอดภัยโดยไม่สร้างภาระที่ไม่สมส่วนในห่วงโซ่อุปทานยา “ด้วยภาระหน้าที่ในการบริหารที่มุ่งเน้นกระบวนการ”
John Chave กรรมการบริหารของกลุ่มเภสัชกรชุมชน
ยุโรป PGEU ชี้ไปที่ระบบเฝ้าระวังเภสัชของสหภาพยุโรปว่าเป็น “ตัวอย่างที่ดีว่าการดำเนินการของยุโรปสามารถเพิ่มมูลค่าได้อย่างไร” แม้ว่าเขาจะเสริมว่า “คณะลูกขุนยังคงพิจารณาว่าการออกกฎหมายล่าสุดหรือไม่ เกี่ยวกับยาปลอมและการขายทางอินเทอร์เน็ตจะมีผล” และอ้างถึง “ข้อเสนอที่ไม่มีข้อร้องเรียนเกี่ยวกับข้อมูลแก่ผู้ป่วย” เป็นตัวอย่างของ “การเข้าถึงทางกฎหมาย”
ผู้ป่วยที่มีส่วนร่วม
European Patients Forum ยังให้ความสำคัญกับความคืบหน้าอีกด้วย Nicola Bedlington กรรมการบริหารของบริษัทกล่าวว่า “นอกเหนือจากกฎหมายแล้ว เราขอชื่นชมความก้าวหน้าในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาที่มีต่อการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยอย่างมีความหมายในความปลอดภัยของยา ซึ่งได้รับการยกตัวอย่างจากแบบจำลองของ European Medicines Agency” ด้วยแนวทางแบบรวมศูนย์ในการประเมินยา เธอยังให้คุณค่ากับความสนใจที่เพิ่มขึ้นในการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยตลอดห่วงโซ่การวิจัยและพัฒนา “อย่างน้อยต้องเข้าใจ ‘คุณค่า’ จากมุมมองของผู้ป่วย” เธอยกตัวอย่างเช่น โครงการริเริ่มล่าสุด เช่น European Patient Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) ซึ่งขณะนี้กำลังเริ่มให้ข้อมูลที่มุ่งเน้นแก่ตัวแทนผู้ป่วย
ที่ BEUC องค์กรผู้บริโภคในยุโรป เสียงปรบมือสำหรับความสำเร็จผสมผสานกับความวิตกกังวลในอนาคต Ilaria Pasarani ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของ BEUC กล่าวกับEuropean Voiceว่ากฎหมายของสหภาพยุโรป – นำมาใช้หลังจากเกิดโศกนาฏกรรม thalidomide – “ในช่วง 50 ปีที่ผ่านมามีส่วนทำให้มั่นใจได้ว่าภัยพิบัติที่คล้ายคลึงกันจะไม่เกิดขึ้นอีก” และกรอบการทำงานในปัจจุบันทำให้เกิด “ความสมดุลระหว่างการประเมินก่อนออกสู่ตลาดอย่างละเอียดถี่ถ้วนและทันเวลา การเข้าถึงการรักษาผู้ป่วย” กฎหมายควบคุมยาที่เข้มงวดขึ้นในปี 2554 ปรับปรุงการตรวจสอบยาหลังการขายอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้ผู้บริโภคสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อเจ้าหน้าที่โดยตรง “เพื่อจัดการกับปัญหาการรายงานโดยแพทย์น้อยไป” อย่างไรก็ตาม “มีผู้บริโภคเพียงไม่กี่รายเท่านั้นที่ตระหนักถึงสิทธิเหล่านี้ และเราขอเรียกร้องให้สหภาพยุโรปและหน่วยงานระดับชาติสร้างความตระหนักเกี่ยวกับความสำคัญของการรายงาน” เธอกล่าวว่า BEUC จะ “ระมัดระวังเป็นพิเศษ” ต่อแนวคิดที่ได้รับความสนใจเกี่ยวกับการอนุมัติอย่างรวดเร็ว
คำนึงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล
ยังมีอีกสองประเด็นที่ BEUC มีความกังวลอย่างมาก หนึ่งมีมากกว่าความปลอดภัยตามการระบุข้อบกพร่องของขั้นตอนที่ผู้ผลิตอินเดียที่จัดหาตลาดยุโรป” การระงับล่าสุดจากตลาดของยาที่ใช้กันอย่างแพร่หลายหลายร้อยประเภทตามการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการที่ GVK Biosciences ในอินเดียแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่ามี มากที่จะทำ การตรวจสอบจะต้องบ่อยขึ้นและความร่วมมือระหว่างประเทศเพื่อรับประกันการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกที่ดีจะต้องมีความเข้มแข็งพร้อมกับบทลงโทษที่ห้ามปรามมากขึ้นสำหรับการปฏิบัติที่ผิดจรรยาบรรณ” Pasarani กล่าว
ข้อกังวลหลักอื่น ๆ คือประสิทธิภาพ “กฎหมายของสหภาพยุโรปยังขาดความมั่นใจว่ายาที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจะมีมูลค่าการรักษาเพิ่มขึ้นอย่างแท้จริงสำหรับผู้ป่วยและเพื่อสาธารณสุข ยาจำนวนมากในท้องตลาดไม่ได้ให้ประโยชน์ที่ชัดเจนสำหรับผู้ป่วยและทำให้พวกเขาได้รับความเสี่ยงที่ไม่จำเป็น” เธอกล่าว และแม้ว่ากฎระเบียบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่จะมีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในปี 2559 “ช่วยปรับปรุงความโปร่งใสของการทดลองทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ เพื่อประโยชน์ของความก้าวหน้าทางการแพทย์และสาธารณสุข” BEUC ยังคง “กังวลว่าบทบัญญัติความโปร่งใสอาจถูกบ่อนทำลายอันเป็นผลมาจาก การอภิปรายอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการรักษาความลับทางการค้าภายในการเจรจา TTIP”
credit : เคล็ดลับต่างๆ | เว็บรวมวิธีต่างๆ How to | จัดอันดับซีรีย์ | รีวิวครีม
